重磅！王乐今教授研发的眼球震颤治疗产品i-NYS获美国FDA 注册重大进展

2025年6月19日，北京大学人民医院王乐今教授发明的“植入式眼部肌肉神经刺激器i-NYS”获得美国药监局（FDA）人道主义使用器械（HUD）认证，标志着产品在美国注册取得重大进展，通过人道主义豁免程序（HDE）率先在美国开展临床手术，治疗眼球震颤。

据FDA官网统计，过去十年间，中国仅有一款医疗器械产品获得HDE上市许可。i-NYS是中国原创、全球唯一HUD认定治疗先天性眼球震颤产品，为长期缺乏有效治疗手段的全球700万先天性眼球震颤患者群体带来治疗希望。

HUD认定加速上市流程

HUD（Humanitarian Use Device）是美国食品药品监督管理局FDA针对罕见病治疗设备的特殊认定，旨在鼓励企业研发受众规模小但临床需求迫切的医疗方案。

FDA的HUD认定适用于美国年患者数少于8,000人的医疗需求，现有市场中没有类似的产品上市，且产品带来的潜在疗效比可能带来的风险更大。在获得HUD后，产品可通过简化审批通道（HDE）上市，为罕见病治疗产品的开发提供了特定路径。

“i-NYS获得FDA的HUD资质，是对我们创新价值的极大肯定”，超目科技董事长/北京大学人民医院眼科王乐今教授表示，“这一认定加速了产品惠及患者的进程，也彰显了超目科技坚持国际化的决心”。

直面医学难题

先天性眼球震颤的治疗困境

先天性眼球震颤（CN）是一种遗传性眼疾，通常在婴儿3-6个月大时发病并伴随终身，患者视觉质量与外观均受到很大影响，严重影响全生命周期生存质量。先天性眼球震颤目前临床上缺乏有效的治疗方法，被喻为眼科不治之症。

i-NYS创新治疗

取得阶段性成果

“植入式眼部肌肉神经刺激器i-NYS”是利用神经电生理治疗眼球震颤的创新疗法，能对患者眼肌/神经进行精准的个性化电刺激治疗，从而从根源上缓解震颤症状。

未来，期待创新技术能够服务全世界的患者群体。